醫療器械標準是國家藥品監督管理局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求，是醫療器械生產企業開發生產醫療器械產品和醫療器械行政管理部門行使醫療器械監督管理職權的重要依據和活動準則。常見的國標GB都是通過采標國際IEC轉化而來。
國際電工委員會(IEC)成立于1906年，是世界上屬于比較早的電工領域的國際標準化組織機構。
IEC設有技術委員會(TC) 、分技術委員會(SC)和工作組(WG)，他們是制定IEC標準的機構。醫用電氣設備對口的是1968年成立的IEC 62醫用電氣設備技術委員會，它下設四個分技術委員會(SC)：
1) IEC/TC 62A 醫用電氣設備通用方面；
3) IEC/TC 62C 醫用放射治療、核醫學設備和輻射劑量儀；
IEC/TC 62編寫制定發布了三版IEC 60601-1：
1976年提交通過IEC 601-1 (1977)《醫用電氣設備的安全第一部分：通用要求》，即第一版IEC 60601-1；
1984年出版了 IEC 601-1 (I 977) 第一號修訂文件；
1988年發布第二版IEC 60601-1 (1988) 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》；
1991年對第二版IEC 60601-1 發布了第一號修訂文件；1995年發布了第二號修訂文件；
1995年年底決定開始籌備開展IEC 60601-1 第三版的起草工作；
2005年發布了IEC 60601-1 的第三版標準；
2012 年發布了第一號修訂文件，目前正在制定第二號修訂文件。
1983年，全國醫用電器標準化技術委員會根據國家醫藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，參照采用了IEC 601-1 (1977)而制訂。1986年由上海醫療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-1988，該標準等效采用了IEC 601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12) 中所規定的內容；GB 9706.1-1988的發布、實施標志著我國對醫用電氣產品的安全要求管理上了一個新臺階。
1995年由國家（上海）醫療器械質量監督檢驗中心修訂，發布了 GB 9706.1-1995；
2007年由國家（上海）醫療器械質量監督檢驗中心修訂，發布了 GB 9706.1-2007；
2020年由國家標準化管理委員會正式發布 GB 9706.1-2020；實施日期為：2023-05-01。
