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醫療器械設備產品檢測/整改



醫療器械設備產品分為三大類:1.診斷設備類,2.治療設備類,3,輔助設備類。

華檢檢測擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測設備,設備完全符合IEC/EN60601-1-2(電磁兼容)標準,IEC/EN60601-1(安規安全),YY0505-2012 ,GB/T18268.1, GB/T18268.26(國內醫療器械EMC檢測標準)。GB9706.1(國內醫療器械LVD安規標準)的規范要求。可為醫療器械(醫用電子設備)提供全套全項的檢測服務,華檢檢測實驗室擁有以上標準的CNAS資質,出具的報告全球互認,國家認可,可用于醫療設備注冊或醫療設備備案,更權威更可靠。

 

 隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代,我國醫療器械設備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫療器械設備行業的發展。醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。

對于部分企業其產品的的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,在醫療設備做備案或者申請醫療注冊證時導致不能一次性順利通過。

醫療器械測試,醫療注冊常用標準:

醫療器械EMC                                                                         醫療器械安規LVD

YY0505                                                                                     GB9706.1
GB/T18268.1                                                                            
IEC/EN 60601
GB/T18268.26 


醫療器械設備EMC測試項目:                                              醫療器械設備安規測試項目:       

 

1、空間輻射Radiated                                                                                        1、危險電壓測試          12、異常工作測試

2、傳導騷擾Conduction                                                                                    2、防觸電測試              13、扭力測試

3、諧波電流Harmonic                                                                                       3、標簽耐久性測試      14、沖擊測試 

4、電壓閃爍Filcker                                                                                             4、插頭放電測試          15、跌落測試 

5、靜電ESD                                                                                                         5、保護接地測試          16、震動測試

6、電源快速脈沖群EFT/B                                                                                   6、抗電強度測試

7、電源浪涌Surge                                                                                               7、球壓測試

8、工頻磁場/磁場抗擾M/S                                                                                   8、工作電壓測試

9、交流電壓跌落Voltage DIPS                                                                           9、電源線拉力測試

10、輻射抗干擾R/S                                                                                            10、穩定性測試

11、電源傳導抗擾度C/S                                                                                     11、溫升測試

                                                                                                                    
                                                                                                           
EMC整改服務項目:

  • 1.電磁干擾(EMI)問題整改服務
  • 2.電磁抗干擾(EMS)問題整改服務


整改流程:

1.項目評估,了解產品目前在EMC測試時遇到的問題點,根據項目評估制定報價單。 
  對產品性能,工作原理等熟悉,評估項目的難易度,制定保密協議。 


2. 簽訂合同,開案。


3.摸底定位 
               
     定位出產品干擾源,尋找問題點;
     定位出產品干擾路徑;進行針對性整改; 

     制定出整改報告,整改位置,及詳細整改內容;                             


4.最終驗證 
     對改板后新樣機進行測試; 
     對改板后新樣機進行成本控制; 
     輸出最終驗證測試報告;

 

5.售后服務 
     合作完成后,免費進行針對該產品的電磁兼容整改方案指導, 
     可免費到華檢公司使用頻譜儀定位技術服務,我司安排工程師做指導并給出建議



華檢整改實力:

Jacky Chen

華檢實驗室EMC技術總監
華檢實驗室首席EMC整改專家
上市公司--遠方集團 首席御用EMC整改培訓講師


一位專注于電磁兼容(EMC)測試與整改技術研究工作,在EMC測試與整改技術方面擁有長期豐富實踐經驗。其中6年任職于CCIC商檢局下屬實驗室-深圳市華通威EMC實驗室整改部主任,除了負責各種電子產品的EMC整改外,還專注于各類醫療、民用、工業用產品相關的EMC標準、EMC測試、EMC診斷、EMC整改、EMC認證和EMC培訓工作。

2010年加盟華檢實驗室,現為深圳市華檢檢測有限公司EMC技術總監,專注于各種電子產品、各類醫療、民用、工業用產品相關電磁兼容工程整改,及咨詢工作。為客戶的提供的整改服務會根據客戶實際過程中遇到的EMC問題,介紹產品關鍵EMC設計思路、設計方法及整改技術,等相關國內外檢測機構的檢測。 

 

醫療器械檢測(圖1)

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