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醫(yī)療器械設備產(chǎn)品檢測/整改



醫(yī)療器械設備產(chǎn)品分為三大類:1.診斷設備類,2.治療設備類,3,輔助設備類。

華檢檢測擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測設備,設備完全符合IEC/EN60601-1-2(電磁兼容)標準,IEC/EN60601-1(安規(guī)安全),YY0505-2012 ,GB/T18268.1, GB/T18268.26(國內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測標準)。GB9706.1(國內(nèi)醫(yī)療器械LVD安規(guī)標準)的規(guī)范要求??蔀獒t(yī)療器械(醫(yī)用電子設備)提供全套全項的檢測服務,華檢檢測實驗室擁有以上標準的CNAS資質(zhì),出具的報告全球互認,國家認可,可用于醫(yī)療設備注冊或醫(yī)療設備備案,更權威更可靠。

 

 隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,我國醫(yī)療器械設備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫(yī)療器械設備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進,其產(chǎn)品結構會不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,在醫(yī)療設備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導致不能一次性順利通過。

醫(yī)療器械測試,醫(yī)療注冊常用標準:

醫(yī)療器械EMC                                                                         醫(yī)療器械安規(guī)LVD

YY0505                                                                                     GB9706.1
GB/T18268.1                                                                            
IEC/EN 60601
GB/T18268.26 


醫(yī)療器械設備EMC測試項目:                                              醫(yī)療器械設備安規(guī)測試項目:       

 

1、空間輻射Radiated                                                                                        1、危險電壓測試          12、異常工作測試

2、傳導騷擾Conduction                                                                                    2、防觸電測試              13、扭力測試

3、諧波電流Harmonic                                                                                       3、標簽耐久性測試      14、沖擊測試 

4、電壓閃爍Filcker                                                                                             4、插頭放電測試          15、跌落測試 

5、靜電ESD                                                                                                         5、保護接地測試          16、震動測試

6、電源快速脈沖群EFT/B                                                                                   6、抗電強度測試

7、電源浪涌Surge                                                                                               7、球壓測試

8、工頻磁場/磁場抗擾M/S                                                                                   8、工作電壓測試

9、交流電壓跌落Voltage DIPS                                                                           9、電源線拉力測試

10、輻射抗干擾R/S                                                                                            10、穩(wěn)定性測試

11、電源傳導抗擾度C/S                                                                                     11、溫升測試

                                                                                                                    
                                                                                                           
EMC整改服務項目:

  • 1.電磁干擾(EMI)問題整改服務
  • 2.電磁抗干擾(EMS)問題整改服務


整改流程:

1.項目評估,了解產(chǎn)品目前在EMC測試時遇到的問題點,根據(jù)項目評估制定報價單。 
  對產(chǎn)品性能,工作原理等熟悉,評估項目的難易度,制定保密協(xié)議。 


2. 簽訂合同,開案。


3.摸底定位 
               
     定位出產(chǎn)品干擾源,尋找問題點;
     定位出產(chǎn)品干擾路徑;進行針對性整改; 

     制定出整改報告,整改位置,及詳細整改內(nèi)容;                             


4.最終驗證 
     對改板后新樣機進行測試; 
     對改板后新樣機進行成本控制; 
     輸出最終驗證測試報告;

 

5.售后服務 
     合作完成后,免費進行針對該產(chǎn)品的電磁兼容整改方案指導, 
     可免費到華檢公司使用頻譜儀定位技術服務,我司安排工程師做指導并給出建議



華檢整改實力:

Jacky Chen

華檢實驗室EMC技術總監(jiān)
華檢實驗室首席EMC整改專家
上市公司--遠方集團 首席御用EMC整改培訓講師


一位專注于電磁兼容(EMC)測試與整改技術研究工作,在EMC測試與整改技術方面擁有長期豐富實踐經(jīng)驗。其中6年任職于CCIC商檢局下屬實驗室-深圳市華通威EMC實驗室整改部主任,除了負責各種電子產(chǎn)品的EMC整改外,還專注于各類醫(yī)療、民用、工業(yè)用產(chǎn)品相關的EMC標準、EMC測試、EMC診斷、EMC整改、EMC認證和EMC培訓工作。

2010年加盟華檢實驗室,現(xiàn)為深圳市華檢檢測有限公司EMC技術總監(jiān),專注于各種電子產(chǎn)品、各類醫(yī)療、民用、工業(yè)用產(chǎn)品相關電磁兼容工程整改,及咨詢工作。為客戶的提供的整改服務會根據(jù)客戶實際過程中遇到的EMC問題,介紹產(chǎn)品關鍵EMC設計思路、設計方法及整改技術,等相關國內(nèi)外檢測機構的檢測。 

 

醫(yī)療器械檢測(圖1)

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