作者：admin 時間：2025-04-28 17:06 人氣：
隨著"顏值經(jīng)濟"的蓬勃發(fā)展，家用醫(yī)美設備市場正迎來爆發(fā)式增長。從激光脫毛儀到射頻美容儀，越來越多的消費者開始將專業(yè)醫(yī)美技術"搬"回家中。然而，這些看似"家用"的產(chǎn)品，很多實際上屬于醫(yī)療器械范疇，需要經(jīng)過嚴格的注冊審批流程。本文將為您詳細解析家用醫(yī)美設備的注冊申報要點，幫助相關企業(yè)順利通過監(jiān)管審批。
家用醫(yī)美設備注冊申報流程詳解
一、產(chǎn)品屬性確認與分類界定：首先需要明確產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇，并確定具體分類。對于分類目錄中無明確對應的產(chǎn)品，需向藥監(jiān)局申請"分類界定" 。
醫(yī)美設備需根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》判斷是否屬于醫(yī)療器械，關鍵依據(jù)：
1）預期用途：是否用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解（如祛斑、嫩膚、脫毛等美容用途可能被認定為醫(yī)療器械）。
2）作用機理：是否通過物理/化學/生物等方式直接作用于人體（如激光、射頻、超聲波等能量類設備通常屬于醫(yī)療器械）。
3）風險程度：是否可能對人體產(chǎn)生潛在風險（如高能量設備需嚴格監(jiān)管）。
示例：
屬于醫(yī)療器械：強脈沖光脫毛儀（通過光熱效應破壞毛囊）、射頻皮膚治療儀（通過熱能刺激膠原再生）。
非醫(yī)療器械：普通按摩儀（僅物理按壓）、蒸汽美容儀（無能量輸出）。
二、質(zhì)量管理體系建立：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
1）產(chǎn)品開發(fā)與驗證
設計開發(fā)控制：
需求輸入→設計輸出→驗證（實驗室測試、生物學評價、動物實驗等）→確認（臨床/可用性測試等）。
2）生產(chǎn)質(zhì)量控制
環(huán)境控制：生產(chǎn)車間及庫房。
過程檢驗：關鍵工序監(jiān)控。
成品檢驗：性能測試。
3）上市后監(jiān)督
不良事件監(jiān)測：建立召回和投訴處理程序。
定期回顧：分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如退貨率），優(yōu)化體系。
三、注冊檢驗/型式檢驗
1）技術文件準備：編制完整的產(chǎn)品技術要求、說明書、風險分析報告等注冊送檢資料。
2）選擇有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測，獲取合格的檢驗報告。
備注：技術要求的編制需要參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》2022年第8號。
對于家用醫(yī)美設備來說，為精準實現(xiàn)醫(yī)療美容目的，盡量避免不必要的其他損傷是醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械必須滿足的條件。傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械以治療疾病為最終目標，在涉及重要疾病等必要情況時可以對人體正常組織造成傷害，如消融、切割、組織變性等。醫(yī)療美容設備的要求則與之不完全相同，特別是涉及皮膚外觀等情況時，應確保對于正常人體組織應盡量減少影響。這需要制造商在產(chǎn)品的研發(fā)過程中認真研究相關關鍵技術指標，以確保產(chǎn)品精準實現(xiàn)醫(yī)療美容目的，滿足使用者需求。如《醫(yī)用射頻皮膚美容與治療專家共識》中就指出射頻美容儀器的加熱機制與其工作頻率的關系。很多醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在家庭中由使用者自行使用，其操作者較之專業(yè)的醫(yī)療人員不同，應確保該類醫(yī)療器械的使用簡單易懂，包括直觀、合理的操作界面，簡單易懂的操作步驟等。智能化的操作系統(tǒng)、簡明的操作按鈕（或操作系統(tǒng)）、合理的提示（文字或語音等）都是產(chǎn)品技術要求中應該考慮進行規(guī)范的技術指標內(nèi)容。
